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为适应江苏省体外诊断试剂行业发展的规模和速度，适时匹配新颁布实施的法规及其配套文件，指导帮助企业解决注册申报工作中面临的新问题、新挑战，努力提升产品注册申报质量，2022年3月，由江苏省药品监督管理局审评中心（以下简称“中心”）和苏州市医疗器械行业协会（以下简称“协会”）联合主办的《江苏省体外诊断试剂注册指南（2022）》（以下简称《指南》）的编纂工作正式启动。

腾博诚信为本9887作为苏州四家参编单位之一投入了大量的人力积极参与其中，承担了开篇章节的内容的编写工作。从内部分工编写、初稿完成、内部审核及修改、参编单位交叉评审及修改、中心线下审稿到最终的定稿印刷，整个过程历时近一年。这一年的时间，经过团队的整理总结、参编单位间的斟酌商榷、中心和协会老师们的指导，《指南》终于在今天和大家见面了。

2月27日下午，由审评中心和协会联合主办的《指南》赠书活动在苏州顺利举行。审评中心分管领导、协会领导、苏州检查分局、分中心领导出席活动并讲话。赠书活动现场同步开启了直播，审评中心及协会向来自苏州市80多家体外诊断试剂企业分别现场赠送了《指南》一本。

此次《指南》的编写是医疗器械IVD领域各位专家智慧的结晶，是医疗器械产品注册有关人员应该熟悉和掌握IVD领域注册程序、要求和注意事项的规范用书，对有效提高体外诊断试剂注册，促进我省体外诊断试剂行业的高质量发展等具有重要的现实意义。